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　　创新药是生物医药领域培育新质生产力的典型代表，持续受益于产业政策支持。2024年 7月国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到国家药监局发布创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视，医药企业面临难得的创新发展机遇。近几年医疗体制改革的深入，“两票制”、“一致性评价”、“带量采购”等政策陆续推出，医药行业的药品注册、生产与质量管理、市场推广、销售价格、利润空间等受到重大影响，短期对国内医药企业带来较大的经营压力和市场挑战，在一定程度上增加了经营风险，倒逼医药企业加大创新药研发投入。上述政策可能导致公司产品的生产管理、市场推广及销售价格受到限制，若公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的政策和行业法规的变化，将会对公司经营活动产生不利影响。

　　药品作为与国民经济发展和社会公众生活关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入，国家相继出台了以降低价格为主要导向的集中招标、药品零加价、差别定价及集中带量采购等药品价格管理制度和药品流通环节价格管理的暂行办法，对列入政府定价范围的药品价格进行全面调整。其中，集中带量采购政策对报告期内公司抗乙肝病毒等药物的价格和毛利率均产生了较大影响。公司抗乙肝病毒药物中恩替卡韦、阿德福韦酯已进入集采目录且公司陆续中标，销量有一定的保障，但销售价格受集采中标价格影响较大；替诺福韦、丙酚替诺福韦已进入国家药品集采目录但公司未参与集采竞标或未中标，目前主要在自主渠道进行销售，但销售价格亦受到集采价格一定影响。未来随着药品带量集采政策实施的进一步深入，若相关药品中标价格进一步下降或公司的其他产品也进入集采目录，将对公司未来产品销售价格产生不利影响，进一步影响到公司的整体盈利能力。

　　新药研发涉及多个学科的专业知识组合、长时间的投入和高昂资本开支，具有投入大、风险高、周期长等特点。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床试验申请审评、开展系列临床试验研究、新药上市许可审评审批等阶段。目前公司在研的创新药均已进入临床试验阶段并在前期的研究及试验中取得了较好的结果，但在后续的临床试验及药品注册审评审批中，仍可能出现无法按期招募到足够的临床试验受试者、受试者入组进度不及预期或退出等，从而导致临床试验出现延期或终止；可能出现疗效或安全性等相关指标未达到预设目标等临床试验结果不佳的情况，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目延期或失败；可能出现在提交新药注册申请后，监管部门不认可临床试验相关数据的完整性、有效性、安全性以及临床试验的执行过程，或药品评审制度发生变化导致评审时间延长等，从而导致研发项目无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市并投产，带来创新药研发不及预期的风险。

　　报告期内，公司扣非后归母净利润分别为-13,218.07万元、-35,423.28万元、-19,953.89万元和-7,083.78万元，经营业绩出现持续性亏损。公司业绩持续亏损主要系一方面，公司在创业板上市以来即启动了由仿制药向创新药战略转型，公司积极布局创新药研发，加大研发方面投入。报告期内，公司研发费用分别为 18,546.27万元、13,295.70万元、4,405.23万元和 1,475.83万元。另一方面，受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其在集采模式下报告期内药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比大幅下降，价格下降幅度大于销量上升幅度，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑。

　　报告期各期末，公司存货账面价值分别为 6,866.15万元、11,147.56万元、11,447.52万元和 14,710.02万元，占流动资产比例分别为 17.41%、24.81%、28.11%和 38.54%，其中泰中定相关存货账面价值分别为 0.00万元、5,805.70万元、4,882.55万元和 7,815.50万元。报告期各期末，公司计提的存货跌价准金额分别为326.35万元、234.27万元、3,341.83万元、647.25万元。报告期内，存货规模快速增加主要系泰中定产品上市采购原料药金额较大所致，公司存货规模总体较大。一方面，存货规模较大不但占用了发行人较多的流动资金，同时也给公司的管理带来较大压力，若管理不善，将影响经营效率，并最终影响公司的盈利水平；另一方面，如果市场发生重大变化或者销售不及预期，则存在产品滞销而导致存货跌价的风险。公司泰中定主要用于治疗新冠，若未来销售不及预期或者不能在产品效期内实现销售，公司泰中定相关存货面临进一步减值的风险。同时，若未来泰中定相关存货进一步增加，也将面临相应的存货跌价风险。

　　截至2025年6月30日，公司资产负债率为76.15%，资产负债率较高。报告期内，公司的应付账款余额分别为 9,311.62万元、22,696.45万元、21,384.00万元和 22,185.69万元，占流动负债的比例分别为 22.79%、37.97%、37.20%和 39.06%，应付账款余额较高。公司自 2015年 IPO上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药发展战略，公司前期经营活动主要处于研发及试验生产阶段，自有资金无法满足营运资金需求，主要通过债务融资方式筹集资金，导致负债规模处于较高水平。同时，公司泰中定产品相关原料采购金额较大，进一步导致存货、资产负债率和应付账款余额的上升。若经济环境、市场需求或者公司融资渠道受阻等融资情况发生重大不利变化，或者改善现金流措施无法行之有效，公司将存在偿债风险，较高的资产负债率水平将会对公司生产经营稳定性造成不利影响。

　　李国平先生：1968年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，福建省第十二届、十三届、十四届人大代表。1990年 7月毕业于福州大学轻工系食品工程专业，获学士学位；2006年 7月毕业于中欧国际工商学院，获工商管理硕士（EMBA）学位。2019年 12月毕业于清华大学五道口金融学院，获工商管理硕士（EMBA）学位，高级经济师。曾就职于福建省食品工业公司，1995年至今先后创办了福建奥华集团有限公司、福建广生堂药业股份有限公司等多家公司。曾被评为全国优秀企业家，入选国家科技部创新创业人才计划及第三批国家“万人计划”领军人才、福建省委、省政府授予首届福建省优秀民营企业家称号。李国平先生现任本公司法定代表人、董事长、总经理。

　　创新药：公司已陆续在抗新型冠状病毒、乙肝治疗、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发了多款创新药。2023年 11月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于 2025年 1月正式进入国家医保目录；乙肝创新药GST-HG141，已进入III期临床，于2025年7月25日首例受试者成功入组给药，经 CDE加快上市申请专家论证会议定为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，于 2024年 12月被 CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加快药物研发进程；GST-HG131联合 GST-HG141于 2025年 4月获得 II期临床试验批准，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，2025年 3月经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被北京市药监局纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短临床审批周期，GST-HG131为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，于 2025年 7月被纳入突破性治疗品种名单。